Trileptal 41

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Trileptal: Ficha Técnica e Información de Etiquetado por Novartis Pharmaceuticals Corporation Revisado por última vez: 31 de Julio 2014 TRILEPTAL - oxcarbazepina tableta, suspensión película revestida TRILEPTAL - oxcarbazepina Novartis Pharmaceuticals Corporation 1 INDICACIONES Y USO Trileptal está indicado para su uso como monoterapia o como terapia coadyuvante en el tratamiento de parcial convulsiones en los adultos y como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales en niños de 4 años y mayores con epilepsia y como terapia adyuvante en niños de 2 años o más con crisis parciales. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Todo dosificación debe administrarse en un régimen de dos veces al día. Trileptal suspensión oral y comprimidos recubiertos con película Trileptal pueden intercambiarse en dosis iguales. Trileptal debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de usar Trileptal suspensión oral, agite bien el frasco y preparar la dosis inmediatamente después. La cantidad prescrita de suspensión oral debe ser retirado de la botella con la jeringa de dosificación oral que se suministra. Trileptal suspensión oral se puede mezclar en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración o, alternativamente, puede tomarse directamente de la jeringa. Después de cada uso, cierre la botella y enjuagar la jeringa con agua tibia y deje que se seque por completo. Trileptal puede tomarse con o sin comida véase Farmacología Clínica (12.3). 2.1 Terapia adyuvante para adultos El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg / día, administrados en un régimen de dos veces al día. Si está clínicamente indicado, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg / día aproximadamente a intervalos de una semana, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg / día. Las dosis diarias superiores a 1200 mg / día muestran algo mayor eficacia en ensayos controlados, pero la mayoría de los pacientes no fueron capaces de tolerar la dosis / día 2.400 mg, principalmente debido a los efectos del sistema nervioso central. Se recomienda observar de cerca al paciente y los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos concomitantes ser monitoreado durante el período de Trileptal titulación, ya que estos niveles en plasma pueden ser alterados, especialmente a dosis Trileptal superior a 1200 mg / día ver Interacciones farmacológicas (7.1). 2.2 Conversión a monoterapia para adultos Los pacientes que reciben fármacos antiepilépticos concomitantes se puede convertir en monoterapia, iniciando el tratamiento con Trileptal a 600 mg / día (administrados en un régimen de dos veces al día) mientras se inicia al mismo tiempo la reducción de la dosis de los fármacos antiepilépticos concomitantes. Los fármacos antiepilépticos concomitantes deben ser retirados por completo durante 3-6 semanas, mientras que la dosis máxima de Trileptal debe llegar en unos 2-4 semanas. Trileptal puede incrementarse como clínicamente indicadas por un incremento máximo de 600 mg / día aproximadamente cada semana para alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.400 mg / día. Una dosis diaria de 1.200 mg / día se ha demostrado en un estudio para ser eficaz en pacientes en los que la monoterapia se ha iniciado con Trileptal. Los pacientes deben ser observados de cerca durante esta fase de transición. 2.3 Iniciación de la monoterapia para pacientes adultos no está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos pueden tener monoterapia iniciada con Trileptal. En estos pacientes, Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg / día (administrados en un régimen de dos veces al día), la dosis debe incrementarse en 300 mg / día cada tercer día a una dosis de 1200 mg / día. Los ensayos controlados en estos pacientes examinaron la eficacia de un 1,200 mg / día de la dosis de una dosis de 2.400 mg / día ha demostrado ser eficaz en pacientes convierten de otros FAE a Trileptal monoterapia (véase más arriba). 2.4 Terapia adyuvante para pacientes pediátricos (edades comprendidas entre 2-16 años) En pacientes pediátricos de entre 4-16 años, el tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 8-10 mg / kg por lo general no inferior a 600 mg / día, administrada dos veces en una régimen - a-día. La dosis de mantenimiento objetivo de Trileptal debe lograrse más de dos semanas, y depende de peso del paciente, de acuerdo con la siguiente tabla: 20 a 29 kg 900 mg / día 29,1 a 39 kg 1200 mg / día 1.800 mg / día En el ensayo clínico , en la que la intención era llegar a estas dosis diana, la dosis diaria media fue de 31 mg / kg con un rango de 6-51 mg / kg. En los pacientes pediátricos de 2-4 años, el tratamiento también se debe iniciar con una dosis diaria de 8-10 mg / kg generalmente no superior a 600 mg / día, dado en un régimen de dos veces al día. Para los pacientes de menos de 20 kg, una dosis inicial de 16-20 mg / kg puede considerarse ver Farmacología Clínica (12. 3). La dosis de mantenimiento máximo de Trileptal debe lograrse durante 2-4 semanas y no debe exceder de 60 mg / kg / día en un régimen de dos veces al día. En el ensayo clínico en pacientes pediátricos (2 a 4 años de edad) en la que la intención era alcanzar la dosis objetivo de 60 mg / kg / día, 50 de los pacientes alcanzaron una dosis final de al menos 55 mg / kg / día. Bajo la terapia adyuvante (con y sin inductor enzimático FAE), cuando fue normalizado por el peso corporal, el aclaramiento aparente (L / h / kg) disminuyó cuando la edad aumentó de tal manera que los niños de 2 a y niños de 4 a 12 años de edad pueden requerir un 50 superior oxcarbazepina dosis por peso corporal en comparación con los adultos. 2.5 Conversión a monoterapia para pacientes pediátricos (edades comprendidas entre 4-16 años) Los pacientes que reciben fármacos antiepilépticos concomitantes se puede convertir en monoterapia, iniciando el tratamiento con Trileptal en aproximadamente 8-10 mg / kg / día administrados en un régimen de dos veces al día, mientras iniciar al mismo tiempo la reducción de la dosis de los fármacos antiepilépticos concomitantes. Los fármacos antiepilépticos concomitantes pueden ser retirados por completo más de 3-6 semanas, mientras que Trileptal puede incrementarse como clínicamente indicado por un incremento máximo de 10 mg / kg / día a intervalos aproximadamente semanales para alcanzar la dosis diaria recomendada. Los pacientes deben ser observados de cerca durante esta fase de transición. La dosis diaria total recomendada de Trileptal se muestra en la siguiente tabla. 2.6 Iniciación de la monoterapia para pacientes pediátricos (edades comprendidas entre 4-16 años) Los pacientes que actualmente no están siendo tratados con fármacos antiepilépticos puede tener monoterapia iniciada con Trileptal. En estos pacientes, Trileptal debe iniciarse a una dosis de 8-10 mg / kg / día administrados en un régimen de dos veces al día. La dosis se debe aumentar en 5 mg / kg / día cada tres días a la dosis diaria recomendada se muestra en la siguiente tabla. Tabla 1 Rango de Mantenimiento Las dosis de Trileptal para niños de peso durante la monoterapia 2.7 Pacientes con insuficiencia hepática En general, los ajustes de dosis no son necesarios en pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática ver Farmacología Clínica (12. 3). 2.8 Los pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 30 ml / min) Trileptal la terapia debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg / día) y aumentó lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada ver Farmacología Clínica 12. (3) 3 FORMAS FARMACÉUTICAS y CONCENTRACIONES comprimidos recubiertos con película: 150 mg, 300 mg y 600 mg. Suspensión oral: 300 mg / 5 ml (60 mg / ml) 4 CONTRAINDICACIONES Trileptal no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina oa cualquiera de sus componentes. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hiponatremia clínicamente significativa hiponatremia (sodio 125 mmol / L más de un año después del inicio del tratamiento. La mayoría de los pacientes que desarrollaron hiponatremia fueron asintomáticos pero los pacientes en los ensayos clínicos fueron monitoreados con frecuencia y algunas tenido su dosis de Trileptal reducido, suspendido, o había la ingesta de líquidos restringida para la hiponatremia. sea o no estas maniobras impidieron la ocurrencia de eventos más graves se desconoce. los casos de hiponatremia sintomática se han reportado durante el uso post-comercialización. En los ensayos clínicos, los pacientes cuyo tratamiento con Trileptal corta debido a su hiponatremia general experimentó normalización de sodio en suero dentro de unos pocos días sin tratamiento adicional. la medición de los niveles séricos de sodio se debe considerar para los pacientes durante el tratamiento de mantenimiento con Trileptal, sobre todo si el paciente está recibiendo otros medicamentos conocidos para disminuir los niveles séricos de sodio (por ejemplo, los medicamentos asociado con secreción inadecuada de ADH) o si los síntomas que posiblemente indica hiponatremia desarrollar (por ejemplo, náuseas, malestar general, dolor de cabeza, letargo, confusión, embotamiento, o aumento de la frecuencia de las convulsiones o la gravedad). 5.2 Las reacciones anafilácticas y angioedema casos raros de anafilaxis y angioedema que implican la laringe, la glotis, los labios y los párpados se han reportado en pacientes después de tomar la primera o siguientes dosis de Trileptal. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si un paciente desarrolla cualquiera de estas reacciones después del tratamiento con Trileptal, el fármaco debe interrumpirse y comenzó un tratamiento alternativo. Estos pacientes no deben ser puestos a prueba nuevamente con el fármaco ver Advertencias y precauciones (5.3). 5.3 Los pacientes con una historia pasada de la reacción de hipersensibilidad a la carbamazepina Los pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a carbamazepina deben ser informados de que aproximadamente el 25-30 de ellos experimentarán reacciones de hipersensibilidad con Trileptal. Por esta razón, los pacientes deben ser interrogados específicamente sobre ninguna experiencia previa con la carbamazepina, y los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carbamazepina normalmente deben ser tratados con Trileptal sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Si los signos o síntomas de hipersensibilidad a desarrollar, Trileptal debe suspenderse inmediatamente véase Advertencias y precauciones (5.2, 5.8). 5.4 Las reacciones dermatológicas graves reacciones dermatológicas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido reportados en niños y adultos en asociación con el uso de Trileptal. Este tipo de reacciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales, y algunos pacientes han requerido hospitalización, con informes muy raros de desenlace fatal. El tiempo medio de aparición de casos notificados fue de 19 días de iniciado el tratamiento. La recurrencia de las reacciones graves de la piel tras la reexposición con Trileptal también ha sido reportado. La tasa de notificación de diez y SJS asociado con el uso de Trileptal, que por lo general se acepta que sea una subestimación debido al subregistro, es superior a las estimaciones de la tasa de incidencia de fondo en un factor de 3 a 10 veces. Las estimaciones de la tasa de incidencia de fondo para estas reacciones cutáneas graves en la población general oscila entre 0,5 y 6 millones de casos por año por cada persona. Por lo tanto, si un paciente desarrolla una reacción de la piel al tomar Trileptal, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el uso de Trileptal y la prescripción de otro medicamento antiepiléptico. Asociación con HLA-B1502 Los pacientes portadores del alelo HLA-B1502 puede estar en mayor riesgo de SJS / TEN con el tratamiento con Trileptal. Antígeno leucocitario humano (HLA) B1502 alelo aumenta el riesgo de desarrollar SJS / TEN en los pacientes tratados con carbamazepina. La estructura química de Trileptal es similar a la de la carbamazepina. evidencia clínica disponible, y los datos de los estudios no clínicos que muestran una interacción directa entre Trileptal y la proteína HLA-B1502, sugieren que el alelo HLA-B1502 también puede aumentar el riesgo de SJS / TEN con Trileptal. La frecuencia de los alelos HLA-rangos B1502 de 2 a 12, en la población china Han, es de aproximadamente 8 en las poblaciones de Tailandia, y por encima de 15 en las Filipinas y en algunas poblaciones de Malasia. Las frecuencias alélicas de hasta aproximadamente 2 y 6 se han reportado en Corea y la India, respectivamente. La frecuencia del alelo HLA-B1502 es insignificante en personas de ascendencia europea, varias poblaciones africanas, los pueblos indígenas de las Américas, la población hispana, y en japonés (1). Las pruebas para detectar la presencia del alelo HLA-B1502 debe ser considerado en pacientes con ascendencia en poblaciones genéticamente en riesgo, antes de iniciar el tratamiento con Trileptal. El uso de Trileptal debe evitarse en pacientes positivos para HLA-B1502 a menos que los beneficios superan claramente los riesgos. También se debe considerar la posibilidad de evitar el uso de otros fármacos asociados con SJS / TEN en pacientes positivos de HLA-B1502, cuando las terapias alternativas son de otra manera igualmente aceptables. El cribado general no se recomienda en pacientes de poblaciones en las que la prevalencia de HLA-B1502 es baja, o en los usuarios Trileptal actuales, como el riesgo de SJS / TEN se limita en gran medida a los primeros meses de tratamiento, independientemente del estado de HLA-B1502 . El uso de la determinación del genotipo HLA-B1502 tiene importantes limitaciones y nunca debe sustituir a la vigilancia clínica adecuada y el manejo del paciente. El papel de otros factores posibles en el desarrollo de, y la morbilidad por, SJS / TEN, tales como la dosis del fármaco antiepiléptico (FAE), el cumplimiento, medicación concomitante, comorbilidades, y el nivel de seguimiento dermatológico no han sido bien caracterizados. 5.5 Comportamiento suicida y drogas Ideación antiepilépticos (FAE), incluyendo Trileptal, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman estos fármacos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con AED para cualquier indicación deben ser monitorizados para detectar la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos suicidas o comportamiento, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento. análisis agrupados de 199 ensayos clínicos controlados con placebo (monoterapia y terapia complementaria) de 11 fármacos antiepilépticos diferentes mostraron que los pacientes asignados al azar a uno de los fármacos antiepilépticos tenían aproximadamente el doble de riesgo (riesgo relativo ajustado 1,8, IC 95: 1.2, 2.7) de pensamientos suicidas o el comportamiento en comparación con los pacientes asignados al azar a placebo. En estos ensayos, que tuvieron una duración media del tratamiento de 12 semanas, la tasa de incidencia estimada de comportamiento o ideas suicidas entre 27,863 pacientes tratados con AED fue de 0,43, frente a 0,24 entre los 16 029 pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamientos suicidas o comportamiento por cada 530 pacientes tratados. Había cuatro suicidios en pacientes tratados con el fármaco en los ensayos y ninguno en los pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño como para permitir cualquier conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se observó el aumento del riesgo de pensamientos o conductas suicidas con AED tan pronto como una semana después de iniciar el tratamiento farmacológico con fármacos antiepilépticos y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendieron más allá de 24 semanas, el riesgo de pensamientos o conductas suicidas más allá de 24 semanas no puede ser evaluada. El riesgo de pensamientos o conductas suicidas fue generalmente consistente entre los fármacos según los datos analizados. El hallazgo de un aumento del riesgo con FAE de diferentes mecanismos de acción y en toda una serie de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los AED utilizados para ninguna indicación. El riesgo no varió sustancialmente por edad (5-100 años) en los ensayos clínicos analizados. La Tabla 2 muestra el riesgo absoluto y relativo de indicación para todos los AED evaluados. Tabla 2 Riesgo por indicación de fármacos antiepilépticos en los análisis agrupado Placebo Pacientes con eventos por 1.000 pacientes tratados con fármacos Los pacientes con eventos por 1.000 pacientes el riesgo relativo de pensamientos o conductas suicidas fue mayor en los ensayos clínicos de la epilepsia que en los ensayos clínicos de las enfermedades psiquiátricas o de otro , pero las diferencias de riesgo absoluto fueron similares para la epilepsia y afecciones psiquiátricas. Cualquier persona que considere prescribir Trileptal o cualquier otro AED debe equilibrar el riesgo de pensamientos o conductas suicidas, con el riesgo de la enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las que se prescriben fármacos antiepilépticos están asociadas con morbilidad y mortalidad y un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. En caso de pensamientos suicidas y comportamiento surgen durante el tratamiento, el médico debe considerar si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionado con la enfermedad que se está tratando. Los pacientes, sus cuidadores y familias deben ser informados de que los AED aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta a la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos de autolesión. Las conductas preocupantes deben ser reportados inmediatamente a los proveedores de salud. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. 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