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VYTORIN 10/20 mg Vytorin Nota: Si bien nos esforzamos por mantener nuestros archivos actualizados no se debe confiar en estos datos es preciso sin antes consultar a un profesional. Haga clic aquí para leer nuestro descargo de responsabilidad médica completa. Introduzca el texto aquí Ver sección de Farmacología Clínica (12.3). El riesgo de miopatía aumenta con la reducción de la eliminación del componente simvastatina de VYTORIN. Por lo tanto cuando VYTORIN se utiliza con un inhibidor de CYP3A4 (por ejemplo, como se indica a continuación), los niveles plasmáticos elevados de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa pueden aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis, en particular con dosis más altas de VYTORIN. Ver Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3). Itraconazol, ketoconazol y otros azoles antifúngicos antibióticos macrólidos eritromicina, claritromicina y la cetólido antibiótico jugo de telitromicina toronja en grandes cantidades (1 cuarto día) El uso concomitante de estos fármacos y cualquier medicamento etiquetado como tener un fuerte efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 debe evitarse a menos los beneficios de la terapia combinada son mayores que el mayor riesgo. Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, el tratamiento con VYTORIN debe suspenderse durante el curso del tratamiento. El riesgo de miopatía aumenta con gemfibrozilo y en menor medida por otros fibratos ver Advertencias y precauciones (5.1). El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de amiodarona, verapamilo, diltiazem o con dosis altas de VYTORIN ver Advertencias y precauciones (5.1). Los casos de miopatía / rabdomiolisis se han observado con simvastatina se coadministra con dosis modificadores de lípidos (1 g / día de niacina) de los productos que contienen niacina. En particular, se debe tener precaución al tratar a pacientes chinos con VYTORIN coadministrado con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Debido a que el riesgo de miopatía es relacionada con la dosis, los pacientes chinos no deben recibir VYTORIN 10/80 mg coadministrado con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Ver Advertencias y precauciones (5.1). la administración concomitante de colestiramina disminuyó el AUC medio de ezetimiba total de aproximadamente 55. La reducción incremental de LDL-C debido a la adición de VYTORIN con colestiramina puede reducirse por esta interacción. El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina o danazol particularmente con dosis altas de VYTORIN ver Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3). Se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente VYTORIN y ciclosporina debido al aumento de la exposición a ezetimiba y tanto la ciclosporina ver Dosis y Administración (2.7). Las concentraciones de ciclosporina deben ser controlados en pacientes que reciben VYTORIN y ciclosporina ver Farmacología Clínica (12.3). El grado de aumento en la exposición ezetimiba puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal grave. En los pacientes tratados con ciclosporina, los efectos potenciales del aumento de la exposición a la ezetimiba del uso concomitante se deben sopesar cuidadosamente frente a los beneficios de las alteraciones en los niveles de lípidos proporcionados por la ezetimiba. Ver Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3). En un estudio, la administración concomitante de digoxina con simvastatina dio lugar a una ligera elevación de las concentraciones plasmáticas de digoxina. Los pacientes que toman digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada cuando se inicia VYTORIN. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VYTORIN administrado con fibratos. Fibratos pueden aumentar la excreción de colesterol en la bilis, lo que lleva a la colelitiasis. En un estudio preclínico en perros, ezetimiba aumento del colesterol en la bilis de la vesícula biliar ver Animal Toxicología y / o farmacología (13.2). No se recomienda la administración concomitante de VYTORIN con fibratos hasta que se estudió el uso en pacientes. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Simvastatina 20-40 mg / día potenció modestamente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos: el tiempo de protrombina, reportado como la Razón Normalizada Internacional (INR), aumentó de un valor basal de 1,7 a 1,8 y de 2,6 a 3.4 del estudio normal de voluntarios y en una hipercolesterolémicos estudio paciente, respectivamente. Con otras estatinas, sangrado clínicamente evidente y / o aumento del tiempo de protrombina se ha reportado en algunos pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos concomitantemente. En estos pacientes, el tiempo de protrombina debe determinarse antes de iniciar VYTORIN y con suficiente frecuencia durante el tratamiento temprano para asegurar que no se produzca una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se ha documentado un tiempo de protrombina estable, tiempos de protrombina pueden ser monitoreados en los intervalos recomendados habitualmente para los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si la dosis de VYTORIN se cambia o se suspende, el mismo procedimiento se debe repetir. El tratamiento con simvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes. La administración concomitante de ezetimibe (10 mg una vez al día) no tuvo efecto significativo sobre la biodisponibilidad de la warfarina y tiempo de protrombina en un estudio de doce hombres adultos sanos. Ha habido informes posteriores a la comercialización de aumento de INR en pacientes que tenían ezetimiba añadido a la warfarina. La mayoría de estos pacientes eran también de otros medicamentos. El efecto de VYTORIN en el tiempo de protrombina no se ha estudiado. No se han realizado de carcinogénesis en animales o estudios de fertilidad con la combinación de ezetimiba y simvastatina. La combinación de ezetimiba con simvastatina no mostró evidencia de mutagenicidad in vitro en un ensayo de mutagenicidad microbiana (Ames) con Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación metabólica. No se observó evidencia de clastogenicidad in vitro en un ensayo de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana con ezetimiba y simvastatina con o sin activación metabólica. No hubo pruebas de genotoxicidad a dosis de hasta 600 mg / kg con la combinación de la ezetimiba y simvastatina (1: 1) en la prueba de micronúcleo de ratón in vivo. Un estudio de carcinogénesis en la dieta de 104 semanas con ezetimiba se llevó a cabo en ratas a dosis de hasta 1500 mg / kg / día (machos) y 500 mg / kg / día (mujeres) (20 veces la exposición humana con 10 mg diarios según el AUC para ezetimiba total). Un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas en la dieta con ezetimiba también se llevó a cabo en ratones a dosis de hasta 500 mg / kg / día (150 veces la exposición humana con 10 mg diarios según el AUCfor ezetimiba total). No hubo aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de tumores en ratas o ratones tratados con el fármaco. No se observó evidencia de mutagenicidad in vitro en un ensayo de mutagenicidad microbiana (Ames) con Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación metabólica. No se observó evidencia de clastogenicidad in vitro en un ensayo de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica. Además, no había pruebas de genotoxicidad en el ensayo de micronúcleo de ratón in vivo. En estudios orales (sonda) de fertilidad de ezetimiba realizados en ratas, no hubo evidencia de toxicidad reproductiva a dosis de hasta 1000 mg / kg / día en ratas macho o hembra (7 veces la exposición humana con 10 mg al día, según el AUC para el total ezetimibe). En un estudio de carcinogénesis de 72 semanas, los ratones se administraron dosis diarias de simvastatina de 25, 100, y 400 mg / kg de peso corporal, lo que resultó en niveles de fármaco en plasma medias de aproximadamente 1, 4, y 8 veces mayor que el fármaco media en plasma humano nivel, respectivamente, (como actividad inhibidora total basado en AUC) después de una dosis oral de 80 mg. carcinomas hepáticos se incrementaron significativamente en las hembras con dosis altas y los machos de dosis media y alta, con una incidencia máxima de 90 en los hombres. La incidencia de adenomas del hígado fue significativamente mayor en las hembras de dosis media y alta. El tratamiento con medicamentos también aumentó significativamente la incidencia de adenomas de pulmón en hombres y mujeres de dosis media y alta. Los adenomas de la glándula de Harder (una glándula del ojo de los roedores) fueron significativamente mayores en los ratones de dosis alta que en los controles. No se observó ninguna evidencia de un efecto cancerigeno a 25 mg / kg / día. En un estudio de carcinogenicidad de 92 semanas por separado en ratones a dosis de hasta 25 mg / kg / día, se observó ninguna evidencia de un efecto cancerigeno (media de los niveles plasmáticos del fármaco fueron 1 vez mayor que los seres humanos que recibieron 80 mg de simvastatina medido como AUC). En un estudio de dos años en ratas a 25 mg / kg / día, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas foliculares de tiroides en ratas hembras expuestas a aproximadamente 11 veces más altos niveles de simvastatina que en humanos que recibieron 80 mg de simvastatina (como medida por el AUC). Un segundo estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas con dosis de 50 y adenomas hepatocelulares producidos 100 mg / kg / día y carcinomas (en ratas hembras con ambas dosis y en los machos a 100 mg / kg / día). Adenomas foliculares tiroideas celulares aumentaron en los machos y las hembras con ambas dosis de tiroides carcinomas de células foliculares se incrementaron en las hembras con 100 mg / kg / día. El aumento de la incidencia de los tumores de tiroides parece ser consistente con los hallazgos de otras estatinas. Estos niveles de tratamiento representados los niveles de fármaco en plasma (AUC) de aproximadamente 7 y 15 veces (hombres) y 22 y 25 veces (hembras) la exposición media de fármaco en plasma humano después de una dosis diaria de 80 mg. No se observó evidencia de mutagenicidad en un ensayo de mutagenicidad microbiana (Ames) con o sin rata o hígado de ratón activación metabólica. Además, no se observó ninguna evidencia de daño al material genético en un ensayo de elución alcalina in vitro utilizando hepatocitos de rata, una célula de mamífero estudio V-79 mutación hacia adelante, un estudio de aberración cromosómica in vitro en células CHO, o un ensayo in vivo de aberración cromosómica en médula ósea de ratón. Hubo disminución de la fertilidad en ratas macho tratadas con simvastatina durante 34 semanas a 25 mg / kg de peso corporal (4 veces el nivel máximo de exposición humana, basada en el AUC, en los pacientes que recibieron 80 mg / día), sin embargo, este efecto no se observó durante una estudio de la fertilidad posterior en el que se administró simvastatina en este mismo nivel de dosis en ratas macho durante 11 semanas (todo el ciclo de la espermatogénesis incluyendo la maduración del epidídimo). No se observaron cambios microscópicos en los testículos de ratas de ninguno de los estudios. A 180 mg / kg / día, (que produce niveles de exposición 22 veces superior a los de los humanos que toman 80 mg / día en base al área de superficie, mg / m), la degeneración de los túbulos seminíferos (necrosis y pérdida del epitelio de la espermatogénesis) se observó. En los perros, hubo atrofia testicular relacionada con las drogas, reducción de la espermatogénesis, la degeneración espermatocítica y la formación de células gigantes a 10 mg / kg / día (aproximadamente 2 veces la exposición humana, basada en el AUC, a 80 mg / día). La importancia clínica de estos hallazgos es incierta. Degeneración del nervio óptico se observó en perros clínicamente normales tratados con simvastatina durante 14 semanas a 180 mg / kg / día, una dosis que produjo niveles plasmáticos del fármaco media alrededor de 12 veces más altos que el nivel plasmático medio del fármaco en humanos que toman 80 mg / día. Un fármaco químicamente similar de esta clase también produjo degeneración del nervio óptico (degeneración walleriana de fibras retinogeniculadas) en perros clínicamente normales de una manera dependiente de la dosis a partir de 60 mg / kg / día, una dosis que produjo niveles de fármaco en plasma media alrededor de 30 veces más altas que el nivel de fármaco en plasma media en los seres humanos de tomar la dosis más alta recomendada (medida por la actividad inhibidora de enzima total). Este mismo fármaco también produjo vestíbulococlear degeneración y chromatolysis de células ganglionares de la retina walleriana-como en perros tratados durante 14 semanas con 180 mg / kg / día, una dosis que dio como resultado un nivel de fármaco en plasma medio similar a la observada con el 60 mg / kg / dosis día. lesiones vasculares del SNC, que se caracterizan por la hemorragia y edema perivascular, infiltración de células mononucleares de los espacios perivasculares, depósitos de fibrina perivasculares y necrosis de los vasos pequeños se observaron en perros tratados con simvastatina a una dosis de 360 ​​mg / kg / día, una dosis que produce plasmática media los niveles de fármaco que eran aproximadamente 14 veces mayor que los niveles plasmáticos del fármaco medias en los seres humanos que toman 80 mg / día. lesiones vasculares del SNC similares se han observado con varios otros fármacos de esta clase. Había cataratas en ratas hembra después de dos años de tratamiento con 50 y 100 mg / kg / día (22 y 25 veces el AUC humana a 80 mg / día, respectivamente) y en perros después de tres meses a 90 mg / kg / día ( 19 veces) y a los dos años en 50 mg / kg / día (5 veces). El efecto hipocolesterolémico de la ezetimiba fue evaluada en monos Rhesus alimentados con colesterol, perros, ratas y modelos de ratón de metabolismo del colesterol humano. se encontró Ezetimiba tener un valor de ED de 0,5 g / kg / día para inhibir el aumento en los niveles de colesterol en plasma en los monos. Los valores de DE en perros, ratas y ratones fueron de 7, 30 y 700 g / kg / día, respectivamente. Estos resultados son consistentes con ezetimiba de ser un inhibidor de la absorción de colesterol potente. En un modelo de rata, en donde se administró por vía intraduodenal el metabolito glucurónido de ezetimiba (ezetimibe-glucurónido), el metabolito fue tan potente como la ezetimiba en la inhibición de la absorción de colesterol, lo que sugiere que el metabolito glucurónido tenía una actividad similar a la del fármaco original. En los estudios 1 meses en perros que recibieron ezetimiba (0,03 a 300 mg / kg / día), la concentración de colesterol en la bilis de la vesícula biliar aumentó de 2 a 4 veces. Sin embargo, una dosis de 300 mg / kg / día administrada a los perros durante un año no dio lugar a la formación de cálculos biliares o cualquier otro efecto hepatobiliares adversos. En un estudio de 14 días en los ratones que recibieron ezetimiba (0,3 a 5 mg / kg / día) y alimentados con un bajo contenido de grasa o una dieta rica en colesterol, la concentración de colesterol en la bilis de la vesícula biliar era o no afectado o reducido a niveles normales, respectivamente. Se realizó una serie de estudios preclínicos agudas para determinar la selectividad de ezetimibe para inhibir la absorción de colesterol. Ezetimiba inhibe la absorción de C-colesterol, sin efecto sobre la absorción de triglicéridos, ácidos grasos, ácidos biliares, progesterona, etinil estradiol o las vitaminas solubles en grasa A y D. En 4- a 12-semanas estudios de toxicidad en ratones, ezetimiba no induce las enzimas metabolizadoras de fármacos del citocromo P450. En los estudios de toxicidad, una interacción farmacocinética de ezetimiba con estatinas (padres o sus metabolitos hidroxiácidos activos) se observó en ratas, perros y conejos. La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser sólo un componente de la intervención de múltiples factores de riesgo en individuos en riesgo significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. VYTORIN está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas no son de alta densidad (no HDL-C), y para aumentar el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hiperlipidemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o hiperlipidemia mixta. VYTORIN está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de C-total y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, como un complemento a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles. Sin beneficio adicional de VYTORIN en la morbilidad y mortalidad cardiovascular por encima de lo demostrado para la simvastatina se ha establecido. VYTORIN no se ha estudiado en el tipo de Fredrickson I, III, IV, V y dislipidemias. Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento ver Reacciones Adversas (6.2). enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas en los niveles de transaminasas hepáticas ver Advertencias y precauciones (5.2). Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal, y derivados de colesterol o son esenciales para el desarrollo fetal. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), tales como simvastatina, disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, VYTORIN puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. No hay estudios adecuados y bien controlados de VYTORIN utilizan durante el embarazo sin embargo, en raros informes se observaron anomalías congénitas tras la exposición intrauterina a las estatinas. En ratas y animales conejo estudios de reproducción, la simvastatina no reveló ninguna evidencia de teratogenicidad. VYTORIN debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estos pacientes son muy poco probable que concebir. Si el paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, VYTORIN debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto ver Uso en poblaciones específicas (8.1). Las madres lactantes. No se sabe si la simvastatina se excreta en la leche humana, sin embargo, una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase sí pasa a la leche materna. Debido a que las estatinas tienen el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que requieren tratamiento VYTORIN no debe dar el pecho a sus bebés ver Uso en poblaciones específicas (8.3). Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro drogas y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo tratado con VYTORIN que llevaron a la suspensión del tratamiento y se produjo a un ritmo mayor que el placebo fueron: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia 2 y mayores que el placebo) en ensayos clínicos controlados fueron: dolor de cabeza (5,8) , aumento de ALT (3,7), mialgia (3.6), infección del tracto respiratorio superior (3.6) y diarrea (2,8). VYTORIN se ha evaluado la seguridad en más de 10,189 pacientes en los ensayos clínicos. La Tabla 2 resume la frecuencia de reacciones adversas clínicas notificadas en 2 de los pacientes tratados con VYTORIN (n1420) y con una incidencia mayor que el placebo, independientemente de la evaluación de causalidad, de cuatro ensayos controlados con placebo. Otras reacciones adversas comunicadas con ezetimibe en estudios controlados con placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Trastornos del sistema musculoesquelético: artralgia infecciones e infestaciones: sinusitis del cuerpo como un todo trastornos generales: fatiga. Otras reacciones adversas reportadas con simvastatina en estudios clínicos controlados con placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Trastornos cardíacos: Oído fibrilación auricular y trastornos del laberinto: vértigo Trastornos gastrointestinales: dolor, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, piel gastritis abdominal y del tejido subcutáneo: eczema, erupción cutánea trastornos endocrinos: diabetes mellitus infecciones e infestaciones: bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto urinario del cuerpo como un todo trastornos generales: astenia, edema / hinchazón trastornos psiquiátricos: insomnio. Marcados aumentos persistentes de las transaminasas hepáticas en suero se han observado véase Advertencias y precauciones (5.2). se ha informado de la fosfatasa alcalina elevada y transpeptidasa glutamil. Aproximadamente el 5 de los pacientes que tomaban simvastatina tenido elevaciones de los niveles de CK de 3 o más veces el valor normal en una o más ocasiones. Esto es atribuible a la fracción no cardiaca de CK ver Advertencias y precauciones (5.1). Debido a las reacciones siguientes son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización de VYTORIN o ezetimiba o simvastatina: prurito eritema alopecia multiforme una variedad de cambios en la piel (por ejemplo, nódulos, decoloración, la sequedad de la piel / las membranas mucosas, los cambios en el pelo / uñas) calambres musculares mareos mialgia artralgias memoria pancreatitis parestesia deterioro neuropatía periférica vómitos náuseas anemia disfunción eréctil miopatía enfermedad pulmonar intersticial / rabdomiólisis ver Advertencias y Precauciones (5.1) de la hepatitis / ictericia depresión insuficiencia hepática colelitiasis elevaciones trombocitopenia colecistitis en las transaminasas hepáticas elevadas de creatina fosfoquinasa. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria. Además, un síndrome de hipersensibilidad aparente Raramente se ha reportado que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANA positivo , aumento de la VSG, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, enrojecimiento, malestar general, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. No hay tratamiento específico de la sobredosis de VYTORIN puede ser recomendado. En el caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte. En estudios clínicos, la administración de ezetimiba, 50 mg / día a 15 sujetos sanos de hasta 14 días, o 40 mg / día a 18 pacientes con hiperlipidemia primaria de hasta 56 días, fue generalmente bien tolerado. Unos pocos casos de sobredosis se han reportado la mayoría no han sido asociados con experiencias adversas. experiencias adversas reportadas no han sido graves. se observó letalidad significativa en ratones después de una dosis oral única de 9 g / m. No se observó evidencia de letalidad en ratas o perros tratados con dosis de 30 y 100 g / m, respectivamente. No se observaron signos de diagnóstico específicas en los roedores. A estas dosis los únicos signos observados en los perros fueron emesis y heces mucoides. Unos pocos casos de sobredosis con simvastatina se ha informado de la dosis máxima ingerida fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. El dializabilidad de simvastatina y sus metabolitos en el hombre no se conoce en la actualidad. El intervalo de dosificación es 10/10 mg / día a través de 10/80 mg / día. La dosis inicial habitual recomendada es de 10/20 mg / día. VYTORIN debe tomarse como una sola dosis diaria por la tarde, con o sin alimentos. El inicio del tratamiento con 10/10 mg / día puede ser considerada para pacientes que requieren reducciones menos agresivas LDL-C. Los pacientes que requieren una mayor reducción de LDL-C (mayor de 55) pueden comenzar con 10/40 mg / día. Después de la iniciación o la titulación de VYTORIN, los niveles de lípidos pueden analizarse después de 2 o más semanas y la dosis ajustarse si es necesario. La dosis recomendada para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es VYTORIN 10/40 mg / día o 10/80 mg / día por la noche. VYTORIN debe utilizarse como un complemento a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) en estos pacientes o si tales tratamientos no están disponibles. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con deterioro hepático leve Advertencias ver y precauciones (5.3). No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Sin embargo, para pacientes con insuficiencia renal grave, VYTORIN no se debe iniciar a menos que el paciente ya ha tolerado el tratamiento con simvastatina a la dosis de 5 mg o superior. Se debe tener precaución cuando se administra VYTORIN a estos pacientes, y que deben ser estrechamente monitorizados ver Advertencias y precauciones (5.1) Farmacología Clínica (12.3). No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes geriátricos ver Farmacología Clínica (12.3). Debido a un mayor riesgo de miopatía, se debe tener precaución al tratar a pacientes chinos con VYTORIN coadministrado con dosis modificadores de lípidos (1 g / día) de niacina de productos que contienen niacina. Debido a que el riesgo de miopatía es relacionada con la dosis, los pacientes chinos no deben recibir VYTORIN 10/80 mg coadministrado con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. La causa del aumento del riesgo de miopatía no se conoce. También se desconoce si el riesgo de miopatía con la coadministración de simvastatina con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina observados en los pacientes chinos se aplica a otros pacientes asiáticos. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Ver Advertencias y Precauciones (5.1) y Interacciones farmacológicas (7). Los secuestrantes de ácidos biliares dosificación de VYTORIN debe ocurrir ya sea 2 horas antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de ácidos biliares ver Interacciones farmacológicas (7.5). Ciclosporina o danazol Se debe tener precaución al iniciar VYTORIN en el entorno de la ciclosporina. En pacientes que toman ciclosporina o danazol, VYTORIN no debe iniciarse a menos que el paciente ya ha tolerado el tratamiento con simvastatina a la dosis de 5 mg o superior. La dosis de VYTORIN no debe exceder de 10/10 mg / día ver Interacciones farmacológicas (7.6). Amiodarona o verapamilo En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con VYTORIN, la dosis no debe exceder de 10/20 mg / día ver Advertencias y precauciones (5.1) e Interacciones medicamentosas (7.3). La dosis de VYTORIN no debe exceder de 10/40 mg / día ver Advertencias y precauciones (5.1), Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3). No se ha establecido otro reductor de lípidos concomitante Terapia La seguridad y eficacia de VYTORIN administrado con fibratos. Por lo tanto, la combinación de VYTORIN y fibratos se debe evitar advertencias ver y precauciones (5.1) y Interacciones farmacológicas (7.2 y 7.8). Existe un aumento del riesgo de miopatía cuando se usa simvastatina concomitantemente con fibratos (especialmente gemfibrozilo). La terapia de combinación con gemfibrozilo debe evitarse debido a un aumento en la exposición de simvastatina con el uso concomitante. Ver Advertencias y precauciones (5.1) y Interacciones farmacológicas (7.2 y 7.8). Nº 3873 Tabletas VYTORIN 10/10 son de color blanco a blanco con forma de cápsulas tabletas con código 311 en un lado. Se suministran como sigue: NDC 66582-311-31 frascos de 30 NDC 66582-311-54 frascos de 90 NDC 66582-311-82 botellas de 1000 (Si vuelve a envasar en ampollas, entonces se deben utilizar ampollas opacos o resistentes a la luz. ) NDC 66582-311-87 botellas de 10.000 (Si vuelve a envasar en ampollas, ampollas y luego opacos o resistentes a la luz deben ser utilizados.) NDC 66582-311-28 envases de dosis unitarias de 100. N ° 3874 tabletas VYTORIN 10/20 son blancas a comprimidos con forma de cápsula fuera de blancos con código 312 en un lado. Se suministran como sigue: NDC 66582-312-31 frascos de 30 NDC 66582-312-54 frascos de 90 NDC 66582-312-82 botellas de 1000 (Si vuelve a envasar en ampollas, entonces se deben utilizar ampollas opacos o resistentes a la luz. ) NDC 66582-312-87 botellas de 10.000 (Si vuelve a envasar en ampollas, ampollas y luego opacos o resistentes a la luz deben ser utilizados.) NDC 66582-312-28 envases de dosis unitarias de 100. N ° 3875 tabletas VYTORIN 10/40 son blancas a comprimidos con forma de cápsula fuera de blancos con código 313 en un lado. Se suministran como sigue: NDC 66582-313-31 frascos de 30 NDC 66582-313-54 frascos de 90 NDC 66582-313-74 botellas de 500 (Si vuelve a envasar en ampollas, entonces se deben utilizar ampollas opacos o resistentes a la luz. ) NDC 66582-313-86 botellas de 5000 (Si vuelve a envasar en ampollas, ampollas y luego opacos o resistentes a la luz deben ser utilizados.) NDC 66582-313-52 envases de dosis unitarias de 50. Nº 3876 tabletas VYTORIN 10/80 son de color blanco a comprimidos con forma de cápsula fuera de blancos con código 315 en un lado. Se suministran como sigue: NDC 66582-315-31 frascos de 30 NDC 66582-315-54 frascos de 90 NDC 66582-315-74 botellas de 500 (Si vuelve a envasar en ampollas, entonces se deben utilizar ampollas opacos o resistentes a la luz. ) NDC 66582-315-66 botellas de 2500 (Si vuelve a envasar en ampollas, ampollas y luego opacos o resistentes a la luz deben ser utilizados.) NDC 66582-315-52 envases de dosis unitarias de 50. Almacenar a 20-25C (68-77F) . Ver controlada USP temperatura ambiente. Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. El almacenamiento de 10.000, 5000, y 2500 botellas de recuento de botella tienda de 10.000 VYTORIN 10/10 y 10/20, 5000 VYTORIN 10/40, 10/80 y 2.500 VYTORIN comprimidos con forma de cápsula en 20-25C (68-77F). Ver controlada USP temperatura ambiente. Almacenar en el envase original hasta el momento de su uso. Cuando se subdivide envase del producto, vuelva a empaquetar en un recipiente bien cerrado, resistente a la luz. Todo el contenido ha de ser empaquetados de nuevo inmediatamente después de la apertura. Ver Aprobado por la FDA etiqueta para el paciente (17.5). Los pacientes deben ser advertidos de que se adhieran a su Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) - Recomendado dieta, un programa de ejercicio regular, y un control periódico de un panel de lípidos en ayunas. Los pacientes deben ser informados acerca de las sustancias que no deben tomar concomitantemente con VYTORIN véase Advertencias y precauciones (5.1). Los pacientes deben ser advertidos de informar a otros médicos que prescriben un nuevo medicamento que están tomando VYTORIN. Todos los pacientes que inician el tratamiento con VYTORIN deben ser advertidos del riesgo de miopatía y deben informar rápidamente de cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. El riesgo de que esto ocurra se incrementa cuando se toman ciertos tipos de medicamentos o el consumo de grandes cantidades de jugo de toronja. Deben discutir todos los medicamentos, tanto recetados como de venta libre, con su profesional de la salud. Se recomienda que las pruebas de función hepática antes del inicio de VYTORIN, y después cuando esté clínicamente indicado. Los pacientes con la dosis tituladas 10/80 mg deben realizar una prueba adicional antes de la titulación, 3 meses después de la titulación de la dosis de 10/80 mg y posteriormente de forma periódica (por ejemplo, seis meses) durante el primer año de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidos de usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el uso de VYTORIN. Debatir futuros planes de embarazo con sus pacientes, y discutir cuándo dejar de tomar VYTORIN si están tratando de concebir. Los pacientes deben ser advertidos de que si se quedan embarazadas deben dejar de tomar VYTORIN y llamar a profesional de la salud. Las mujeres que están en periodo de lactancia deben ser advertidos de no usar VYTORIN. Los pacientes que tienen un trastorno de los lípidos y en periodo de lactancia deben ser advertidos para discutir las opciones con su profesional de la salud. VYTORIN (ezetimiba / simvastatina) TabletsPatient Información sobre VYTORIN (VI-tor-in) Nombre genérico: ezetimiba / simvastatina tabletas Leer atentamente esta información antes de empezar a tomar VYTORIN. Revisar esta información cada vez que vuelva a surtir su receta para VYTORIN ya que puede haber nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Si usted tiene alguna pregunta sobre VYTORIN, consulte a su médico. Sólo su médico puede determinar si VYTORIN es adecuado para usted. Lo que es VYTORIN VYTORIN contiene dos medicamentos reductores del colesterol, ezetimiba y simvastatina, disponible en forma de tabletas en cuatro puntos fuertes: VYTORIN es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, LDL (colesterol malo), y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, VYTORIN eleva los niveles de colesterol HDL (bueno). VYTORIN es para pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con dieta y ejercicio. Usted debe permanecer en una dieta para bajar el colesterol mientras esté tomando este medicamento. VYTORIN trabaja para reducir el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que el cuerpo produce por sí mismo. VYTORIN no ayuda a perder peso. VYTORIN no se ha demostrado que reduce los ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares más que la simvastatina sola. Para obtener más información sobre el colesterol, consulte la sección titulada ¿Qué debo saber sobre el colesterol alto Quién no debe tomar VYTORIN No tome VYTORIN: VYTORIN no ha sido estudiado en niños menores de 10 años de edad. ¿Qué le debería decir a mi médico antes y mientras esté tomando VYTORIN a su médico de inmediato si siente dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad. Esta no es una lista completa de efectos secundarios. Para una lista completa, consulte a su médico o farmacéutico. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico.