La paroxetina 157

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pacientes con paroxetina y adultos informe GPRD General Practice Research Database (GPRD) En respuesta a la revisión de la regulación europea de la paroxetina (el proceso de remisión del artículo 31), GSK llevó a cabo un análisis de las tendencias suicidas en los pacientes que recibieron paroxetina y otros antidepresivos, sobre la base de datos del Reino Unido GPRD. La GPRD es una base de datos informatizada de las historias clínicas anónimas de los médicos de atención primaria en el Reino Unido que está disponible al público para fines de investigación y es administrado por la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios de Medicamentos (MHRA) en Londres. Respuesta al senador estadounidense Grassley respuesta al senador Grassley El siguiente es un extracto de la respuesta GlaxoSmithKlines el 15 de febrero de 2008 a una carta del senador Grassley que buscan información sobre Paxil y pacientes adultos: GlaxoSmithKline siempre ha actuado con los mejores intereses de nuestros pacientes en mente. Nos hemos esforzado para la transparencia cuando se trata de cuestiones de seguridad, a través de presentaciones oportunas y completas de la FDA, y mediante la publicación de la información importante y útil para los médicos y los pacientes en nuestra página web. La cuestión planteada por el Dr. Glenmullen sobre eventos circulado, es una noticia vieja. Se debatió en el dominio público, ya en 2002. Además, el enfoque utilizado GSK en 1989 y 1991 en contar con placebo-ins también fue utilizado por la FDA en su revisión de la seguridad de Paxil en 1991. El Dr. Glenmullens informe fue creado para demandantes de apoyo alegaciones en litigios contra GSK. Su metodología es científicamente errónea y poco fiable, pero no hay uno de los demandantes expertos en litigios de responsabilidad del producto lo utilizan. Un tribunal federal rechazó opiniones similares cuando se presenta por otro experto demandantes. De hecho, de que la corte federal excluyó esas opiniones porque no se basan en una metodología para determinar la causalidad general que ha sido aceptada en la comunidad científica. 1 GSK ha realizado la información de riesgo Paxil, incluyendo información sobre los ensayos clínicos, de fácil acceso para el público y la comunidad científica a través de un registro de ensayos clínicos, la página web de GSK, cartas a los profesionales sanitarios y publicaciones en la literatura revisada por pares. En GSKs página web corporativa solo, hay una gran cantidad de información acerca de Paxil, mucha de la cual expone con gran detalle los diversos análisis de pensamientos y conductas suicidas que la compañía ha llevado a cabo en los últimos años. Esta información demuestra que GSK detecta ninguna señal de cualquier posible asociación entre el Paxil y las tendencias suicidas en pacientes adultos hasta finales de febrero de 2006, e incluso entonces el hallazgo relacionado principalmente a los adultos jóvenes, y para los intentos de suicidio y suicidios no se hayan completado. Los números eran pequeños y el estudio fue retrospectivo. GSK rápidamente en contacto con la FDA, presentó un documento de información a la agencia el 8 de marzo de 2006, examinó el contenido adecuado para un cambio de etiquetado, y comunicó los resultados a los profesionales sanitarios el 5 de mayo de 2006. En 2007, la FDA ordenó que se revise el etiquetado de toda la clase de antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS o, de los cuales uno es Paxil). La FDA requiere que el estado etiqueta de que el número de suicidios en los ensayos en adultos no fue suficiente para llegar a una conclusión acerca de cualquier efecto sobre el suicidio. La FDA también dispuso que la etiqueta refleja que los análisis habían detectado ningún aumento del riesgo de suicidio (intentos o ideación) en adultos mayores de 24 y que no parecía haber un efecto protector en adultos mayores de 64 años FDA ha analizado sistemáticamente la cuestión de una posible asociación de antidepresivos con suicidas e intentos de suicidio durante casi dos décadas, que solicitan y reciben de los fabricantes de ISRS actualizados, información completa sobre estos eventos periódicamente. Ya en 1991, la FDA concluyó que no hubo asociación entre los ISRS y los intentos / suicidio suicidio. GSKs 1989 y 1991 los análisis de los datos de los ensayos clínicos para el Paxil, debidamente analizados, revelaron ningún aumento en el riesgo de suicidios o intentos de suicidio en los pacientes adultos en Paxil. 1. Véase Vanderwerf v. SmithKline Beecham Corp. Acción Civil No. 05-2271-KHV, resbalón op. (D. Kan 9. Enero de 2008). Mapa del sitio Condiciones de uso Accesibilidad empleados declaración de política de privacidad de la galleta de GSK GSK 2001-2016 grupo de empresas. Todos los derechos reservados. GlaxoSmithKline plc. Registrada en Inglaterra y Gales N ° 3888792. Domicilio social: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.