Pariet 123

+

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO PARIET 1. NOME DO MEDICAMENTO PARIET PARIET 10 mg comprimidos gastrorresistentes PARIET 20 mg comprimidos gastrorresistentes 2. Composio QUALITATIVA E Quantitativa DO PARIET 10 mg de rabeprazol sdico Equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. 20 mg de rabeprazol sdico Equivalente a 18,85 mg de rabeprazol. Lista completa de excipientes, ver 6.1 seco. 3. FORMA FARMACUTICA DO gastrorresistentes PARIET comprimidos. Comprimido biconvexo una revestido 10 mg cor-de-rosa com gravado dos Lados num. 4. informaes CLNICAS DO PARIET 4.1 Indicaes teraputicas PARIET est Indicado para o tratamento de: lcera duodenal activa lcera gstrica benigna activa doena de refluxo gastro-esofgico sintomtica erosiva ou ulcerativa (DRGE) tratamento da Prolongado doena de refluxo gastro-esofgico (manuteno DRGE) tratamento da sintomtico doena de refluxo gastro-esofgico moderado muito una tumba (DRGE sintomtico) Sndroma de Zollinger-Ellison. Est tambm Indicado em associao com regímenes teraputicos antibacterianos apropriados para a hacer erradicao Helicobacter pylori em Doentes com lcera pptica. Ver seco 4.2. 4.2 Posologia e Modo de administrao Adultos / idosos: lcera duodenal activa e lcera gstrica benigna activa: Una dosis oral Recomendada del tanto para a lcera duodenal activa de Como para a lcera gstrica benigna activa de 20 mg, uma vez por dia, de manh. A maior parte dos Doentes com lcera duodenal activa cura-se within quatro Semanas. Contudo, alguns Doentes podem precisar de mais quatro Semanas de tratamento párrafo Obter una cura. A maior parte dos Doentes com lcera gstrica benigna activa cura-se em Seis Semanas. No entanto, alguns tambm Doentes podem precisar de mais Seis Semanas de tratamento párrafo obterem una cura. Doena de refluxo gastro-esofgico ulcerativa ou erosiva (DRGE): una dosis por vía oral Recomendada para this situao de 20 mg uma vez por dia, quatro Durante un Oito Semanas. Prolongado tratamento da doena de refluxo gastro-esofgico (DRGE manuteno): Para tratamento Prolongado, pode-se USAR PARIET numa la dosis de 20 mg de manuteno ou 10 mg, uma vez por dia, dependendo da resposta do Doente. Tratamento da sintomtico doena de refluxo gastro-esofgico moderado muito una tumba (DRGE sintomtico): 10 mg uma vez por dia, em Doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas sin tiver Sido conseguido APS 4 semanas, Devem-se efectuar exames Complementares de diagnstico Doente ao. Uma vez Que os sintomas tenham desaparecido, pode-se o CONSEGUIR controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro régimen de 10 mg, dirios necessrio quando. Sndroma Zollinge-Ellison: La dosis inicial Recomendada para os Adultos de 60 mg uma vez por dia. Un Ajustada Ser dosis pode a 120 mg por dia nas baseada Necessidades hacer Doente. Podem Ser administradas dosis nica dirias a 100 mg. Una dosis de 120 mg pode Implicar dosis divididas de 60 mg, duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto para Indicado clinicamente. Erradicao hacer H. pylori: Doentes com infeco pelo H. pylori Devem Ser Tratados com teraputica de erradicao. Recomenda-se Administrar Durante 7 dias una seguinte associao. PARIET 20 mg duas vezes por dia 500 mg de claritromicina. duas vezes por dia, y 1 g de amoxicilina. duas vezes por dia. Para indicaes Que requerem tratamento uma vez por dia, PARIET deve Ser Tomado de manh, los antes de comer. Embora nem nem una hora un ingesto de Alimentos tenham tido cualquier lugar el Efeito na actividade hacer sdico rabeprazol, el régimen this facilitar un ADESO ao tratamento. Os Doentes Devem Ser avisados ​​Que os comprimidos de PARIET sin Devem Ser mastigados nem Partidos, devendo Ser engolidos inteiros. Insuficincia renal e heptica: No se da necessrio fit dosis párrafo Doentes com insuficincia heptica ou renal. Ver seco 4.4. Advertncias e precaues Especiais de utilizao tratamento de Doentes com insuficincia heptica tumba. Crianas: PARIET sin Recomendado para crianas Porque No h experincia de PARIET neste grupo etrio. 4.3 Contra-indicaes PARIET est contra-Indicado em Doentes com conhecida hipersensibilidade ao rabeprazol sdico, un substitudos benzimidazis ou un excipiente Que cualquier lugar el FAA parte da formulao. PARIET est contra-na gravidez e Indicado Durante o aleitamento. 4.4 Advertncias e precaues Especiais de utilizao Una resposta sintomtica teraputica com rabeprazol sdico sin exclui un Presena de malignidade gstrica ou esofgica. Por Razo this, deve excluir-se una Possibilidade de malignidade los antes do tratamento PARIET com. Os Doentes com tratamento Prolongado (particularmente os Tratados Durante mais de um ano) Devem Ser mantidos sollozo controlo regular. Os Doentes Devem Ser avisados ​​Que os comprimidos de PARIET sin Devem Ser mastigados nem Partidos, devendo Ser engolidos inteiros. PARIET no crianas Recomendado para, Porque No h experincia de PARIET neste grupo etrio. Sin Houve evidncia de Problemas significativos de segurana, Relacionados com o Medicamento num estudo de Doentes com insuficincia heptica Ligeira un Moderada em relao un controlos Normais, quanto idade e sexo. No entanto, Como No existem dados clnicos sobre o la USO de PARIET no tratamento de Doentes com insuficincia heptica tumba, aconselha-se o un mdico ter Cuidado quando se Inicia o tratamento com PARIET em Tais Doentes. 4.5 Interaces medicamentosas e outras Formas de interaco O rabeprazol sdico produz uma inibio profunda e de longa Durao da secreo gstrica cida. Pode Haver interaco com Compostos cuja absoro dependente do pH. Un co-administrao de rabeprazol sdico com ou cetoconazol itraconazol pode resultar v num decrscimo significativo nos nveis plasmticos dos antifngicos. Por isso, os Doentes podem precisar de Ser monitorizados para determinar S. se o fit da necessrio dosis, Quando o cetoconazol ou itraconazol por lo tomados concomitantemente com PARIET. Em ENSAIOS clnicos, foram ADMINISTRADOS anti-cidos concomitantemente com PARIET correo, núm estudo especfico de interaco frmaco-frmaco, No Se observou interaco com anti-cidos lquidos. 4.6 gravidez e aleitamento Gravidez: No existem dados sobre a segurana de rabeprazol na gravidez humana. Estudos de reproduo efectuados em ratos e Coelhos sin revelaram diminuio da fertilidade ou dano fetal Provocados pelo rabeprazol sdico, embora nos ratos ocorra uma baixa transferncia feto-placentria. PARIET est contra-Indicado Durante una gravidez. Aleitamento: No se sabe se o rabeprazol sdico excretado na mulher atravs hacer leite materno. No hay efectuados foram Estudos em mulheres Lactantes. No entanto o rabeprazol sdico excretado atravs de secrees mamrias hacer fmea rato. Por this Razo PARIET no deve Ser administrado Durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e Com Como utilizar mquinas nas bases Propriedades farmacodinmicas e no Perfil de Efeitos indesejveis. Que improvvel PARIET afecte una capacidade de conduzir ou de trabalhar com mquinas. Se, contudo, un sonolncia afectar O Estado de Viglia, SER de Evitar un conduo de veculos ou o Manejo de mquinas complexas. 4.8 Efeitos indesejveis Os mais Efeitos indesejveis frequentemente registados Durante Ensaios clnicos foram: cefaleia, diarréia. dor abdominal, astenia. flatulncia, erupo cutnea correo boca seca. Un maioria dos Efeitos indesejveis Experimentados Durante OS Ensaios clnicos foi Ligeira un Moderada, quanto Gravidade, e quanto transitria natureza. Os seguintes Efeitos indesejveis foram registados A partir de Ensaios clnicos e de experincias ps-comercializao. Como frequncias así definidas Como: Frecuentes (1/10000). 1 Inclui inchao da cara, hipotenso e dispneia. 2 Eritema, reaces bolhosas e reaces de hipersensibilidade geralmente resolveram-se com a interrupo do tratamento. 3 Casos raros de encefalopatía heptica foram descritos em Doentes com cirrose. Sin tratamento de Doentes com tumbas disfunes hepticas o prescritor aconselhado Para ter Cuidado quando tais Doentes fazem um primeiro tratamento com PARIET (ver Seco 4.4). Surgiram relatrios ps-comercializao, de ginecomastia e edema perifrico, em Que No foi possvel excluir uma relao com o rabeprazol. Como estes Efeitos foram descritos foros hacer à mbito clnico dum Ensaio, desconhece-se una incidncia sua. 4.9 En Sobredosagem datos ninguna h experincia deliberada com sobredosagem. Un exposio mxima estabelecida sin excedeu 60 mg duas vezes por dia, ou 160 mg uma vez por dia. Efeitos Os lo que mnimos geralmente, no representativos Perfil de Efeitos adversos conhecidos e reversveis sem qualquer Mdica interveno. No se conhece nenhum antdoto especfico. O rabeprazol sdico liga-se una protenas em grande proporo correo, por isso, sin dialisvel prontamente. Como en cualquier lugar el Caso de sobredosagem. o tratamento deve Ser sintomtico e Devem USAR-se Gerais Medidas de suporte. 5. Propriedades FARMACOLGICAS DO PARIET 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Aparelho digestivo. Medicamentos para a lcera pptica e refluxo gastro-esofgico, Inibidores da bomba de protes. Cdigo ATC: A02B C04 Mecanismo de ACO: O rabeprazol sdico pertence classe de substncias anti-secretoras, benzimidazis os substitudos, Que No apresentam Propriedades anticolinrgicas dos antagonistas H2 da histamina. Mas suprimem un secreo gstrica cida atravs da inibio especfica da enzima H / K ATPasa (una bomba de protes ou de cido). O Efeito est relacionado com una dosis de correo conduz inibio da secreo, del tanto basales, Como estimulada de cido, independentemente hacer estmulo. Estudos em animais Indicam Que APS un administrao o rabeprazol sdico Desaparece rapidamente tanto ¿Como plasma da mucosa gstrica. Como Se Trata de uma base de fraca, o rabeprazol rapidamente absorvido APS un administrao de qualquer dosis, concentrando en sí no meio-cido das clulas parietais. O rabeprazol Convertido na forma activa de sulfenamida atravs de protonao, reagindo posteriormente com como cistenas disponveis na bomba de protes. Actividade anti-secretora: Aps administrao orales de uma dosis de 20 mg de rabeprazol sdico, O Incio hacer Efeito anti-secretor ocorre Dentro de uma hora, com o Efeito mximo Dentro De duas un quatro horas. A inibio da secreo cida basales e estimulada POR Alimentos 23 horas aps una dosis de rabeprazol primeira sdico de 69 e 82 respectivamente e a Durao da inibio-se prolonga por 48 horas. O Efeito inibidor de rabeprazol sdico na secreo de cido Aumenta ligeiramente com una posologia Repetida de uma diria toma, atingindo uma inibio estvel, APS trs dias. Quando o Medicamento suspenso, una actividade secretora Normaliza sin perodo de 2 a 3 dias. Efeitos na gastrina srica: Em estudos clnicos Doentes foram Tratados com 10 ou 20 mg de rabeprazol sdico, uma vez por dia, por um perodo de 43 meses. Os nveis de gastrina srica aumentaram Durante primeiras como 2 a 8 Semanas, Efeitos os reflectindo inibidores na secreo cida e permaneceram estveis enquanto prosseguiu o tratamento. Os Valores de gastrina voltaram AOS nveis de antes hacer tratamento, geralmente Dentro De 1 a 2 Semanas, APS un interrupo do tratamento. Amostras por biopsia gstrica Humana hacer antro e hacer fundo de mais de 500 Doentes Tratados com rabeprazol ou com tratamento de comparao a las 8 Semanas sin mostraram alteraes da histologia das clulas ECL, hacer grau de gastrite, da incidncia de gastrite atrfica, de metaplasia ou intestinal da prevalncia de infeco por Helicobacter pylori. Em mais de 250 Doentes seguidos Durante mais de 36 meses de tratamento contnuo, no se observou alterao Significativa nn Valores apresentados inicialmente. Outros Efeitos: no se detectaram, en los datos, Efeitos sistmicos de rabeprazol sdico sin Sistema nervoso central, nn Sistemas cardiovasculares e respiratrio. O rabeprazol sdico, por vía administrado dosis orales em de 20 mg de Durante 2 Semanas, sin teve EFEITO na Funo da tiride, hay dos metabolismo glcidos ou nos da nveis circulantes hormona paratiride, el cortisol. estrognio. testosterona. prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagón, hormona estimulante folculo-(FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona ou somatotrofina. Estudos realizados com indivduos saudveis mostraram Que rabeprazol sdico sin tem interaces clinicamente significativas com a amoxicilina. O rabeprazol ninguna influencia f adversamente como concentraes plasmticas de amoxicilina ou claritromicina quando administradas em associao para combater un infeco por Helicobacter pylori. 5.2 Propriedades farmacocinticas Absoro: PARIET uma em formulao comprimido de revestimento entrico (gastro-resistente) de rabeprazol sdico. This forma farmacutica necessria Porque o rabeprazol cido-lbil. Portanto, un absoro do rabeprazol sdico córnea somente depois do comprimido sair do estmago. Una rpida absoro, ocorrendo os nveis plasmticos m ximos de rabeprazol approximately 3,5 horas uma APS dosis de 20 mg. Como concentraes mximas plasmticas (CMX) de rabeprazol e una AUC de manera no lineares Intervalo de dosis de 10 mg a 40 mg. Un biodisponibilidade absoluta dosis de uma vía oral de 20 mg (comparada com un administrao intravenosa) de cerca de 52, devido ao em grande parte metabolismo pr-sistémico. Adicionalmente un biodisponibilidade sin aumentar ¿Parece com uma administrao Repetida. Em indivduos saudveis una semivida plasmtica approximately de uma hora (variao Entre 0,7 e 1,5 horas), e un depurao corporales totales Estima-se em 283 98 ml / min. Sin Houve interaco clinicamente Relevante com una comida. Nem os Alimentos, nem una hora da administrao hacer tratamento afectam un absoro de rabeprazol sdico. Distribuio: O rabeprazol liga-se em cerca de 97 s protenas plasmticas Humanas. Metabolismo e excreo. sdico rabeprazol, assim Como outros membros da classe dos inibidores da bomba de protes (IBP), metabolizado atravs do Sistema metabolizante hacer un frmaco nvel heptico hacer citocromo P450 (CYP450). Testículos in vitro com microssomas de fgado humano comprovaram Que rabeprazol sdico metabolizado por isoenzimas hacer (CYP450) (CYP2C19 CYP3A4 e). Nestes estudos, com, concentraes plasmticas Humanas esperadas, o rabeprazol nem induziu nem inibiu o CYP3A4 e embora os estudos in vitro nem sempre tenham valor preditivo da situao en vivo, Estas informaes Indicam Que No se espera Nenhuma interaco Entre o rabeprazol e a ciclosporina. Nos Seres Humanos, metabolitos os Principais SO O tioter (M1) eo cido carboxlico (M 6) metabolitos os Menores, observados em nveis Bajos mais, por lo que una sulfona (M2), o desmetil-tioter (M4) eo conjugado com o cido mercaptrico (M5). Apenas o metabolito desmetil (M3) tem uma pequena actividade anti-secretora, el MAS No Existe, sin plasma. dosis uma Aps nica por vía oral de 20 mg de rabeprazol sdico Marcado com 14C no excreo Houve hacen frmaco inalterado na urina. APROXIMADAMENTE 90 da dosis eliminada foi na urina Principalmente sollozar una forma de metabolitos dois: um conjugado com o cido mercaptrico (M5) e um cido carboxlico (M6), e ainda dois metabolitos desconhecidos. Una dosis restante foi nas Recuperada fezes. Sexo: Ajustado massa corporal e altura, no hay h diferenas significativas parmetros quanto ao sexo em farmacocinticos aps un administrao Duma dosis nica de 20 mg de rabeprazol. Insuficincia renal: Em Doentes com insuficincia renal hemodilise Exige estvel Que el terminal de manuteno (depurao da creatinina menor Que ou igual a 5 ml / min / 1,73 m2), un eliminao hacer rabeprazol sdico foi muito semelhante dos voluntrios saudveis. Un AUC e CMX Nestes Doentes foram cerca de 35 Inferiores s de voluntrios saudveis. Una semivida mdia hacer rabeprazol foi de 0,82 horas em voluntrios saudveis, de 0,95 horas em Doentes Durante un hemodilise e de 3,6 horas dilise APS. Un depurao hacer frmaco em Doentes com doena renal Que exigia hemodilise de manuteno foi approximately duas vezes maior do Que em voluntrios saudveis. Insuficincia heptica: APS administrao una dosis Duma nica de 20 mg de rabeprazol un Doentes com insuficincia heptica Ligeira un Moderada Crnica, una de las AUC e duplicou una semivida de rabeprazol aumentou 2 a 3 vezes, em comparao com voluntrios saudveis. No entanto, APS un administrao Duma diria dosis de 20 mg, Durante 7 dias, un aumentou AUC Apenas 1,5 vezes e A Cmax 1,2 vezes. Una semivida de rabeprazol. em Doentes com insuficincia heptica foi de 12,3 horas comparada com 2,1 Horas em voluntrios saudveis. Un farmacodinmica resposta (controlo hacer gstrico pH) nos dois Grupos foi clinicamente comparvel. Idosos: Un eliminao de rabeprazol sdico diminuiu ligeiramente nos idosos. Administrando diria dosis uma de 20 mg de rabeprazol sdico de Durante 7 dias, una AUC duplicou approximately, o Cmx aumentou 60 e una semivida aumentou approximately 30 em comparao com voluntrios saudveis Jovens. No entanto, sin Houve evidncia de acumulao hacer rabeprazol. Polimorfismo CYP2C19: APS un administrao Duma dosis diria de 20 mg de rabeprazol. Durante 7 dias, una semivida ea AUC foram approximately 1,9 e 1,6 vezes maiores nos metabolizadores lentos de CYP2C19 hacer Que Nos metabolizadores rpidos, tendón de CMX Aumentado somente 40. 5.3 Dados de segurana pr-Clnica Observaram-se Efeitos no clnicos somente com exposies Que excediam Bastante un exposio mxima ningún Ser Humano, O que exclui preocupaes com un segurana ninguna cara homem AOS Dados obtidos ningún animal. Estudos de mutagenicidade no conclusivos foram. Testículos feitos na linha de clulas de linfoma do Rato foram Positivos, mas os testículos de microncleos in vivo y Análisis de reparao ADN in vivo e in vitro foram Negativos. Estudos de carcinogenicidade sin revelaram risco especial para o Ser Humano. 6. informaes FARMACUTICAS DO PARIET 6.1 Lista dos excipientes Comprimidos de 10 mg Ncleo hacer comprimido: manitol. xido de magnsio, hiprolose substituda pouco, hiprolose, estearato de magnsio. Subrevestimento: etilcelulose, xido de magnsio. Revestimento entrico: ftalato de hipromelose. monoglicridos diacetilados, talco, dixido de titnio (E171), xido de ferro vermelho (E172), cera de carnaba. Gravao tinta: goma-laca Branca, xido de ferro preto (E172), lcool etlico desidratado, 1-butanol. Comprimidos de 20 mg Ncleo do comprimido: manitol. xido de magnsio, hiprolose substituda pouco, hiprolose, estearato de magnsio. Subrevestimento: etilcelulose, xido de magnsio. Revestimento entrico: ftalato de hipromelose. monoglicridos diacetilados, talco, dixido de titnio (E171), xido de ferro amarelo (E172), cera de carnaba Gravao - tinta: goma-laca Branca, xido de ferro vermelho (E172), cera de carnaba, ster de cido Gordo de glicerina , lcool etlico desidratado, 1-butanol. 6.2 Incompatibilidades No se aplicvel. 6.4 Precaues Especiais de conservao Sin Conservar acima de 25C. No hay Conservar frigorfico. 6.5 Natureza e contedo hacer Recipiente Blister unidosis com os Dias da Semana Marcados (Folha de alumnio / laminado de 5 camadas de PVC / PVDC / PE). Embalagens com 1, 5, 7, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos. Nem Todas as os embalagens ESTO disponveis em Todos paSES da Unio Europeia. 6.6 Precaues Especiais de eliminao Sin existem requirements Especiais. 7. TITULAR DE DA AUTORIZAO INTRODUO En el mercado Janssen-Cilag Farmacutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena 8. Nmero DE AUTORIZAO DE MERCADO NO INTRODUO Embalagens de 1 comprimido (10 mg) Embalagens de 5 comprimido (10 mg) Registro en nmero 5786389 Embalagens de 7 comprimidos (10 mg ) Registro en nmero 2881589 9. dATOS dA PRIMEIRA AUTORIZAO / RENOVAO DE AUTORIZAO datos da primeira autorizao: 10 Maro 1999 10. dATOS dA Reviso DO TEXTO 30-05-2008